Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Кому и когда нужна медицинская лицензия». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Лицензионные требования
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Ответственность за работу без лицензии
За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:
- за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
- за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
- за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.
Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи
Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:
-
Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
-
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
-
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.
Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:
-
приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
-
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
-
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
-
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
-
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
-
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
-
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».
Плюсы и минусы бизнеса
Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.
Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:
- постоянно требуются лекарства людям;
- можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
- допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.
Но не стоит забывать о недостатках:
- требуется лицензия на подобную деятельность;
- недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
- придется оформлять множество разрешающих документов;
- в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
- слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.
Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция
Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:
- составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
- заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
- принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
- арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;
- нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
- получить лицензию в Росздравнадзоре;
- оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
- провести рекламные и маркетинговые акции;
- открыться.
Необходимые документы
Для лицензирования меддеятельности нужны следующие документы:
- заявление;
- копии бумаг, подтверждающих право на здание (помещение), а также медоборудование;
- документы о наличии профильного медобразования, сертификации и аккредитации у штатных врачей и иного персонала;
- санэпидзаключение о том, что здание (помещение) заявителя подходит для оказания медуслуг;
- бумаги о госрегистрации медизделий (оборудования, техники и других), которые будут использоваться в процессе работы;
- данные о внесении клиники в госреестр медучреждений (или регистр медработников, если речь идет об ИП);
- квитанция об оплате госпошлины;
- опись всех прилагающихся к заявлению документов.
Медицинская лицензия без «подводных камней»
Почему стоит получить лицензию с помощью «ПроЛицензии»?
- При соблюдении наших рекомендаций ГАРАНТИРУЕМ получение лицензии
- Возможность получения лицензии после ОТКАЗА
- Поможем устранить выявленные нарушение гос.органом, если подача была самостоятельная
- Получение лицензии в ускоренном режиме
- Подхватываем процедуру лицензирования на любом этапе оформления
- Работаем с Департаментом здравоохранения более 10 лет
- Знаем исполнителей всех отделов Департамента Здравоохранения
- Внимательно следим за всеми изменениями в Законодательстве
- Оформление лицензии «под ключ» при минимальном пакете документов
- Готовы предоставить ряд благодарственных писем от клиентов и контактные данные, которые остались довольны нашей работой
Может ли ИП получить медицинскую лицензию
Медицинскую лицензию может получить как организация, так и индивидуальный предприниматель. Требования одинаковые для всех, вне зависимости от организационно-правовой формы. Но ИП должен иметь диплом о высшем профессиональном (медицинском) образовании и свидетельство о повышении квалификации.
Мы не рекомендуем пробовать получать лицензию на ИП. Закон говорит, что так можно, но на практике таких случае практически нет — наш юрист, друзья и знакомые юриста таких случаев не знают.
Кроме того, ИП сам несёт всю ответственность как физическое лицо за действия или бездействия своих сотрудников. Если случится из ряда вон выходящая ситуация, например кто-то пострадал, то ИП будут судить по всей строгости, как если бы он сам нанёс кому-то вред. Организация отделалась бы штрафом.
Безопаснее создать ООО и нанять персонал. Ответственность за действия или бездействие персонала раскидывается между сотрудниками. Врачи, которые работают в ООО отвечают за свои действия. ООО несёт только финансовую ответственность.
Может ли ИП нанимать врачей
А как быть с персоналом? ИП не всегда же работает один, бывает что по сути частная клиника образуется, или аптека, или что-то ещё, предусматривающее привлечение наемных сотрудников.
Естественно, что брать работников нужно с соответствующей сертификацией и образованием. Любые нарушения, любой вред пациенту и т.п. повлекут за собой отзыв лицензии, и это в самом лучшем случае. Что касается медицинских изделий, то и для изготовителя, и для того, кто сопровождает/обслуживает изделия нужно руководствоваться упомянутыми Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими законами, а также можно обратить внимание на письмо Департамента госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденными Минпромнауки РФ 10.10.2003 и Минздравом РФ 24.09.2003). Последнее, однако, юридическую силу не имеет, но на него можно ориентироваться.
В этих вопросах — когда ИП нанимает врачей и других специалистов — опять же понадобится заключение разнотипных договоров, и опять врач ИП сможет воспользоваться личным кабинетом в сервисе «Документовед» — можно получить консультацию и составить нужные договоры с учетом необходимых условий, особенностей. В общем, может ли ип нанимать врачей? Может. Нужно просто их оформить через договоры, трудовые или гражданско-правового характера (когда врач привлекается для выполнения отдельных работы, кратковременных, разовых).
А если у врача ИП работа есть? Вполне обычным явлением является совмещение ИП с работой по найму, да врачи очень часто работают одновременно на нескольких работах. Ничего не мешает так делать. Вернее, не запрещает. Когда у врача ИП работа есть — это некоторая подстраховка при старте бизнеса, ведь последний может не сразу начать приносить доход, либо будет занимать лишь некоторое время.
Наказание за врачебную практику без лицензии
Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.
Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:
- гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
- руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.
Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:
- гражданам – 500- 1000 руб.;
- руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
- ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
- юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).
Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.
Разберемся в бухгалтерии
Переходим от юридической составляющей к бухгалтерской и налоговой. Начнем с режима налогообложения. Медицинские (косметологические) услуги не попадают под ЕНВ, ПСН. Соответственно, для ИП и ООО доступны всего два режима: упрощенка и ОСНО. Выбор зависит от специфики предполагаемой работы, особенностей сотрудничества с потенциальными контрагентами, поставщиками расходников, оборудования, а также взаимодействия с потребителями (физлицами, корпоративными клиентами).
Косметологический бизнес, как правило, предусматривает осуществление нескольких видов деятельности. В актуальном – оказание услуг, продажа препаратов, реализация косметических средств и т.п. Виды деятельности в целях налоговой оптимизации можно разделить, используя разные режимы налогообложения. Минимизировать риск ошибок позволит сотрудничество со специалистами. Так или иначе, но врачу-косметологу, открывающему собственный бизнес, нужен профессиональный бухгалтер. И лучше, если текущие задачи будут решаться командой экспертов. Передавая организацию бухгалтерского, налогового учета на аутсорсинг, вы экономите время, деньги и, самое главное, делегируете не только функции, но и ответственность.
Необходимые документы
Для положительного решения о выдаче лицензии необходимо предоставить определенный список документов.
- Заявление. Должно включать вид деятельности и организационную форму компании. Индивидуальному предпринимателю дополнительно потребуется указать всю значимую информацию о себе. Заявление составляется по строго определенному шаблону, найти который можно на официальном сайте Росздравнадзора.
- Копии документов, на основании которых работает юридическое лицо.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение.
- Квитанция об уплате госпошлины.
- Документы, подтверждающие наличие у руководителя учреждения и его персонала медицинского образования и опыта работы по профилю организации. Если предоставляются копии, то они должны быть обязательно заверены нотариусом.