Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Сбор, сортировку и транспортировку грязного белья выполняют техслужащие, не допускаются к данному процессу, люди, которые лечат и ухаживают за больными – врачи, медсестры. Сотрудники, которые меняют белье, должны быть обеспечены спецодеждой, которую вместе с простынями и пододеяльниками направляют в стирку. Маску с перчатками обрабатывают дезинфекторами, антисептиками. Собирают грязное белье по палатам в плотные мешки. После смены простыней и наволочек в палате проводят уборку. Белье со следами крови и биологических выделений, дезинфицируют сразу в кладовой, остальные вещи сортируют и упаковывают. По СанПиН медицинских учреждений в 2023 году на тележке упаковки транспортируют в больничную прачечную. Где выполняется стирка в стиральных машинах.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Генеральная уборка в медицинских учреждениях по СанПиНу
Частота генеральных уборок в медицинских учреждениях по новому СанПиНу в 2023 году проводят также, как и по старому нормативу – с особой тщательностью. Используя моющие и дезинфицирующие средства обрабатывают:
- полы;
- мебель;
- оборудование;
- подоконники;
- двери;
- стены;
- инвентарь;
- светильники.
Один раз за 7 дней выполняют генеральную уборку в комнате, где установлен асептический режим:
- в операционном блоке;
- перевязочной;
- родильном зале;
- процедурной;
- манипуляционной.
Вне зависимости от графика «генералят» помещения, если проверка показывает неудовлетворительный результат при взятии проб на микробную обсемененность окружающей среды, а также при неудовлетворительных эпидемиологических показаниях. Генеральная уборка в медицинском учреждении отличается от обычной, режимом по применению дезинфекционных препаратов. Для текущей уборки существует режим, чтобы обеспечить гибель бактерий. Если объект загрязняет кровь или биологические субстраты наступает противовирусный режим. Генеральная уборка всегда сопровождается применением сильнодействующих дезинфицирующих средств, чтобы уничтожить бактерии, вирусы, грибки. Ограничиваются гибелью бактерий в помещениях:
- палатах;
- кабинетах врачей;
- АХП;
- диагностических кабинетах.
Персонал, занятый в уборке медицинского учреждения старается выполнить процедуру эффективно, от качества зависит здоровье и жизнь людей.
Основные нормативные документы для аптек
|
Что регламентирует |
Наименование нормативно-правового документа |
|
1 |
2 |
| Виды АО | Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» |
| Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС | Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекасртвенных средств» |
| Правила отпуска | Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядка отпуска лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55) |
| Требования к помещению и оборудованию организации хранения | Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» |
| Книга отзывов и предложений | Постановление №55 Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания» Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях» |
| Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы | Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» Постановление №55 |
| Правила приемки товара | Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Постановление №55 |
| Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем | Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148) Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н) |
| Журнал учета ПКУ | Приказ № 378н |
| Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП | Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» |
| Производственный контроль, уполномоченный по качеству | Федеральный закон от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» |
| Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры | Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации» |
| Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность | Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» |
| Нормы фармдеонтологии, этики | Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» |
| Требования к специалистам | Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования» |
| Приказ Минздрава РФ № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |
| Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647Н Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов | Постановление главного санитарного врача №22 «О введении СП 3.3.2.1248-03» |
| Приказ Минздравсоцразвития России № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» | |
| Приказ Минздрава России № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» | |
| Приказ Минздрава России № 979н от 21.12.2016 г. Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Приказ Минздрава от 8 февраля 2017 г. № 47н Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности | |
| Приказ от 1 декабря 2016 г. N 917н Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения | |
| Постановление Правительства РФ от 21.02.2017 N 216 Изменения по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ | |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации | |
| Постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации | |
| ПРИКАЗ от 31 октября 2017 г. N 882н О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
| Письмо Минздрава России от 26.01.2018 N 25-4/10/2-425 О правилах ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ | |
| Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. № 386н О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н | |
| Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403Н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Приказ Минздрава России №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» | |
| Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» | |
| Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи | |
| Письмо Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 | |
| Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности | Письмо Минздрава России от 07.04.2017 N 17-2/2125 О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций» |
| Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 04.07.2017) Об организации лицензирования отдельных видов деятельности | |
| Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами |
| Постановление от 3 сентября 2010 года N 674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | |
| Приказы по аптеке: персонал аптечной организации | Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории |
| Приказ Минздрава РФ № 83н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам | |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | |
| Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н (ред. от 01.06.2017) Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи | |
| Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2017 № 234н О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н (Зарегистрирован 08.06.2017 № 46991) | |
| Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств | Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности |
| Приказ от 16 октября 1997 года № 305 О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках | |
| Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования | Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Письмо Минздрава РФ от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5 О направлении Ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд | |
| Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 г. N 871н Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения |
Чем грозит работа без лицензии
Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:
- несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
- нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
- не выполняются требования по минимальному ассортименту;
- нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
- нарушение ценообразования;
- реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.
В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:
- ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
- ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.
Еще раз о СОПах и СМК
Вновь обратимся к правовому аспекту корректировки требований к руководящим сотрудникам аптечной организации и фармдистрибутора. «Вместо обязательного наличия руководителя с фармобразованием и профессиональным стажем склад и аптека должны обеспечить наличие ответственного за качество сотрудника (как это предусмотрено надлежащей дистрибуторской или аптечной практикой). Однако в правилах GDP, НАП и Надлежащей практики хранения и перевозки нет однозначных требований к образованию, опыту и навыкам, которые должны быть у специалистов, — обращает внимание юрист Кубрина. — Отсутствие конкретных правил создает широкое пространство для личного усмотрения при оценке соответствия соискателя или лицензиата обязательным требованиям».
Там, где речь идет о жизни и здоровье человека (такую природу аптечной деятельности не оспаривает даже КоАП), возможность личного усмотрения не всегда принесет пользу. Поэтому для корректности применения новых правил лицензирования необходима четкая регламентация деятельности ответственного по качеству.
Есть вопросы и к СОПам — причем не только у фармсообщества, но и, в первую очередь, у контролирующих органов. «В актах о проверках аптек проверяющие зачастую отмечали, что документы данного вида не имели практического применения. Теперь же, по новому положению о лицензировании, актуальная версия СОП должна быть в аптеке… еще до момента открытия, — комментирует Светлана Воскобойник, зам. директора по правовым вопросам СРО «Ассоциация независимых аптек». — Безусловно, такое требование излишне. Только после начала работы будет «отточен» алгоритм действий сотрудников для обеспечения качества лекарств и потребуется внесение изменений, повторное ознакомление и т.п.».
Сроки, документы, онлайн
Сокращение сроков принятия решений о лицензировании — момент скорее положительный. Однако предлагаемый для начала фармдеятельности пакет документов может оказаться во многом непомерным.
«С 1 сентября соискателям фармлицензии, помимо трудовых договоров и документов об образовании и квалификации сотрудников, необходимо будет предоставить также документы, подтверждающие наличие работника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, а также за актуальную версию СОП, — напоминает Светлана Воскобойник. — К сожалению, практика заключения трудовых договоров с работниками еще до получения лицензии и начала деятельности существует в медицине и фармации давно, несмотря на очевидную алогичность. Теперь, к тому же, заранее должен быть назначен ответственный сотрудник, а пакет документов для него в новом положении не указан. Достаточно ли будет приказа о назначении? Неизвестно».
Общение с регуляторным органом, принимающим решение о лицензии, упрощается только на первый взгляд. Формат взаимодействия предполагается исключительно электронный. Но готовы ли к нему регионы — особенно, если речь о районах удаленных и труднодоступных? И, как замечает эксперт: «Может быть, лучше пока сохранить и «бумажный» вариант взаимодействия — как необходимую альтернативу?»
Плюсы и минусы бизнеса
Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.
Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:
- постоянно требуются лекарства людям;
- можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
- допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.
Но не стоит забывать о недостатках:
- требуется лицензия на подобную деятельность;
- недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
- придется оформлять множество разрешающих документов;
- в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
- слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.
Каков размер наценки для лекарственных препаратов, предназначенных для продажи?
Цены на все препараты для медицинского применения, указанные в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р (данный Перечень применяется в 2014 г. согласно Распоряжению Правительства РФ от 19.12.2013 N 2427-р) (далее — Перечень ЖНВЛП), регулируются государством.
В соответствии со ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, определенным производителями лекарств, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ. В качестве примера приведем Постановление Правительства г. Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП, которым установлены следующие размеры предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты на территории Москвы.
Как применить розничную надбавку к цене на лекарственный препарат?
При приобретении лекарственных препаратов через оптовую организацию медицинское учреждение должно запросить у поставщика протокол согласования цен поставки лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП, по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Реализация лекарственных препаратов медицинской организацией (в частности, ФАП) осуществляется только при наличии указанного протокола.
Обратите внимание! В силу п. 4 Правил установления надбавок к цене производителя сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ.
Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865.
Розничные цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, для свободной продажи населению формируются путем сложения фактической цены поступления и установленной розничной надбавки к цене производителя.
В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарственный препарат в аптеку?
Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом?
Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.
Работа без аккредитации
И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону. При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.
В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.
Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:
- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
- Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
- Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».
Льготные лекарства и как их получить
Для льготных категорий граждан увеличена сумма, на которую они могут получать бесплатные лекарства, медицинские изделия и лечебное питание. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
Теперь государство будет выделять на одного льготника 886,4 рубля в месяц. Это увеличит бюджетные расходы на социальную помощь более чем на 988 млн рублей в 2020 году.
На бесплатные лекарства и медицинские изделия имеют право более 20 категорий льготников.
Какие лекарства считаются льготными?
Правительство РФ ежегодно составляет список льготных лекарств — «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения». Вот он на 2020 год. Бесплатно или со скидкой можно получать препараты только из этого списка и только людям льготных категорий.
Кто имеет право на льготные лекарства?
Льготными категориями считаются:
- Федеральные льготники — получатели набора социальных услуг, не выбравшие получение лекарств в денежном эквиваленте, а также герои Советского Союза, герои Российской Федерации и полные кавалеры ордена Славы, а в случае их смерти — члены их семей, и герои Социалистического Труда, герои Труда Российской Федерации и полные кавалеры ордена Трудовой славы, если они отказались от ежемесячной денежной выплаты (ЕДВ). Они могут получать все лекарства из перечня бесплатно.
- Люди с некоторыми заболеваниями или состояниями. В зависимости от заболевания они могут получать бесплатно либо все препараты из перечня, либо только те, которые необходимы для лечения их заболевания, либо только те, которые лечат симптомы их заболевания или состояния.
Полный перечень категорий граждан, которые имеют право на получение бесплатных лекарств, содержится в приложении 1 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 № 890.
Льготы есть только на лекарства или на что‑то еще?
Льготы касаются не только лекарств. Например, для детей с редкими заболеваниями помимо лекарств доступны продукты лечебного питания.
Как человек может получить эти льготы?
Лекарство можно получить только по рецепту врача. Обращаться нужно в те медицинские организации (городские больницы, поликлиники, диспансеры), в которых врачи имеют право выписывать льготные рецепты.
- Лекарства, медицинские изделия, специализированные продукты лечебного питания (для детей-инвалидов) отпускаются только из специальных аптечных пунктов в медицинских организациях и из аптек в непосредственной близости от них.
- Как сейчас сфера льготного обеспечения лекарствами регулируется законодательно?
- Обеспечение россиян лекарственными препаратами осуществляется в рамках реализации следующих социальных гарантий:
- Государственная социальная помощь отдельным категориям граждан, предусмотренная Федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
- Лекарственное обеспечение граждан, входящих в перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, осуществляемое в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890.
- Обеспечение лекарствами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
- Обеспечение лекарственными препаратами для лечения отдельных социально значимых заболеваний (ВИЧ, туберкулез) также в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
- Реализация государственной политики в области иммунопрофилактики, предусмотренной Федеральным законом № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний»
- Обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
- Перечень категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федбюджета, определен Федеральным законом №178-ФЗ и Приказом Минздравсоцразвития России № 328.
- Федеральным законом от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ предусмотрено создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федбюджета и бюджетов субъектов РФ.
- С 2021 года все льготники независимо от уровня льготы будут получать льготные лекарства в объеме не менее чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- Над чем ГД работает сейчас в этом направлении, какие планы по совершенствованию льготного лекарственного обеспечения?
«Экспертный совет Комитета по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям ведет работу по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности», — сообщил Председатель Комитета Дмитрий Морозов. Он отметил, что вопросы совершенствования лекарственного обеспечения граждан, в том числе льготных категорий, будут и в дальнейшем прорабатываться в рамках функционирования межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств.
- Также продолжится работа над проектом ФЗ, направленного на совершенствование правового регулирования оборота лекарственных средств и создание условий комплексного и стабильного обеспечения граждан России лекарственными препаратами.
- Что делать, если в аптеке говорят, что льготного лекарства нет?
- В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, необходимых гражданину, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», аптечная организация организует в течение 10 рабочих дней с даты обращения его отсроченное обслуживание или осуществляет отпуск аналогичного лекарственного средства, предусмотренного Перечнем лекарственных средств, взамен выписанного или иного лекарственного средства по вновь выписанному рецепту.
- Если за то время, когда препарата не было в наличии, истек срок действия рецепта, переоформлять его не нужно.
- Если вам отказали в выписке рецепта или выдаче лекарства по нему, вы вправе также обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения либо в суд.
Что такое родовый сертификат
Женщина в период беременности, во время и после родов имеет право на бесплатную медицинскую помощь в государственных медучреждениях.
Чтобы женщина и ребенок получали качественную медпомощь, государство ввело программу родовых сертификатов. По такому сертификату медицинские организации получают выплаты от Фонда социального страхования.
При этом сертификат не влияет на то, где женщина будет вести беременность и рожать — клинику для консультаций и роддом она выбирает сама.
Вероника Нецова
получила родовый сертификат
Профиль автора
Расскажу в статье, как оформить родовый сертификат и где его можно использовать.
Родовый сертификат — это специальный документ, который позволяет медицинским организациям получать деньги за качественно оказанную медицинскую помощь.
С 1 июля 2021 года родовый сертификат выдают только в электронном виде. Его формируют в женской консультации в 30 недель при беременности одним ребенком и в 28 — при беременности двумя детьми или более.