Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензия – это важный документ, который дает право предпринимателю оказывать медицинские услуги гражданам в любой сфере. В этом случае не имеет значение, будет открыта стоматологическая клиника или лаборатория, лицензия обязательно должна быть получена.

РАЗМЕР, СРОКИ И ПОРЯДОК ОПЛАТЫ ЮРИДИЧЕСКИХ УСЛУГ

1. Стоимость услуг Исполнителя определяется Онлайн-заказе юридических услуг в соответствии с Прайс-листом. Исполнитель вправе самостоятельно вносить изменения в Прайс-лист. Стоимость оплаченных Заказчиком услуг на основании созданного Онлайн-заказа юридических услуг изменению не подлежит. Стоимость услуг Исполнителя не включает НДС в связи с применением Исполнителем упрощенной системы налогообложения.
2. Юридическая услуга предоставляется в полном объеме при условии 100% (стопроцентной) предоплаты Заказчиком.
3. Оплата юридических услуг производится Заказчиком в российских рублях с использованием банковской карты на веб-сайте Исполнителя после заполнения Онлайн-заказа юридических услуг. Также Заказчик может оплатить услуги Исполнителя с помощью банковской карты в Личном кабинете клиента или иным способом на основании Счета на оплату, размещенного Исполнителем в Личном кабинете клиента.
4. Оплата стоимости услуг производится Заказчиком в срок не позднее 3 (трёх) дней с момента создания Заказчиком Онлайн-заказа юридических услуг. По истечении указанного срока Исполнитель вправе внести изменения в стоимость, состав и сроки оказания услуг.
5. Услуги считаются оплаченными Заказчиком с момента поступлении всей суммы оплаты на расчетный счет Исполнителя.
6. После проведения Заказчиком предоплаты и зачисления денежных средств на расчетный счет Исполнителя настоящий Договор вступает в силу.
7. Настоящим Исполнитель и Заказчик (в дальнейшем – Стороны) договорились, что в случае, если на момент прекращения или расторжения Договора стоимость оплаченных услуг превышает стоимость фактически оказанных Исполнителем услуг, то разница между указанными суммами не возвращается, а признается внесенной Заказчиком в счет оплаты (предоплаты) услуг Исполнителя в рамках других (в том числе будущих) договоров. Для возврата указанных денежных средств Заказчик должен направить Исполнителю письменное заявление с указание полных банковских реквизитов расчетного счета.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

1. Стороны несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по настоящему Договору в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
2. Исполнитель ни при каких обстоятельствах не несет никакой ответственности по настоящему Договору за:
   • какие-либо действия/бездействие, являющиеся прямым или косвенным результатом действий/бездействия каких-либо третьих сторон;
   • какие-либо косвенные убытки и/или упущенную выгоду Заказчика и/или третьих сторон вне зависимости от того, мог Исполнитель предвидеть возможность таких убытков или нет;
   • использование (невозможность использования) и какие бы то ни было последствия использования (невозможности использования) Заказчиком заказанных документов или шаблонов документов.
3. Совокупная ответственность Исполнителя по настоящему Договору, по любому иску или претензии в отношении настоящего Договора или его исполнения, ограничивается суммой платежа, уплаченного Исполнителю Заказчиком по настоящему Договору.
4. Исполнитель, надлежащим образом исполнивший свои обязательства, не несет ответственность за решения, принимаемые судом, иными государственными органами и должностными лицами, и не может нести ответственности за результат.

1. Исполнитель соблюдает режим конфиденциальности всей информации, полученной от Заказчика в процессе оказания юридических услуг и уполномоченных им лиц, конфиденциальность личной информации Заказчика, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации и настоящим Договором.
2. Заказчик уведомлен и соглашается с тем, что он отправляет информацию по незащищенным каналам электронной связи компьютерной сети общего пользования, и Исполнитель не несет ответственность за сохранность информации, передаваемой по таким каналам электронной связи.
3. Письменная консультация, письменные документы (заявления, письма, жалобы, претензии и иные по запросу Заказчика), подготовленные Исполнителем, высылаются Заказчику на электронный адрес, указанный им в Онлайн-заказе юридических услуг. Заказчик не вправе использовать полученные от Заказчика документы для распространения среди неограниченного круга лиц и публикации на интернет-ресурсах.
4. Акцептируя настоящую Оферту, Заказчик выражает своё согласие Исполнителю обрабатывать свои персональные данные, в том числе фамилию, имя, отчество, дату рождения, пол, место работы и должность, почтовый адрес, домашний, рабочий и мобильный телефоны, адрес электронной почты, иные сведения, предоставленные для оказания услуг, включая сбор систематизацию, накопление, хранение, уточнение, использование, распространение, для проведения исследований, направленных на улучшение качества услуг Исполнителя, маркетинговых акций, стратегических исследований и для продвижения услуг Исполнителя путём прямых контактов с Заказчиком с помощью различных средств связи, включая, но не ограничиваясь: почтовую рассылку, электронную почту, информационную сеть Интернет. Заказчик выражает согласие Исполнителю на обработку своих персональных данных с помощью автоматизированных систем управления базами данных и иных программных средств. Заказчик не возражает против передачи Исполнителем своих персональных данных третьим лицам, если это необходимо для реализации настоящего Договора.
5. Согласие Заказчика на сбор и обработку его персональных данных является бессрочным и может быть отозвано путём направления Исполнителю письменного заявления.

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 5000 рублей для должностных лиц
• до 50000 рублей для юридических лиц

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Предоставление медицинских услуг без получения на это будет нести за собой серьезные последствия. Самовольное открытие таких учреждений и предоставление услуг без предупреждения соответствующих органов, является основанием для несения административной ответственности.

Какова сумма штрафа? Это около 50 тыс. руб., здесь значение имеет то, сколько было выявлено нарушений. Если в процессе предоставления медицинских услуг пациенту был нанесен вред здоровью человека, то это напрямую ведет к уголовной ответственности, а в случае отсутствия лицензии на ведение такой деятельности это будет расцениваться как отягощающее обстоятельство. Сумма штрафа может быть повышена до 120 тыс. руб. Также суд может принимать решение о лишении свободы сроком до трех лет.

Цель государства – обеспечение безопасности для граждан. Процесс лицензирования медицинских учреждений – это обязательный процесс, в ходе выполнения которого можно подтвердить ненадёжность учреждения.

Для того чтобы получить желаемую лицензию, необходимо подготовить и подать необходимые документы в лицензионную палату РФ. Далее в лицензирующем органе специалисты выполняют проверку документов, далее принимается решение о выдаче или отказе. Какой перечень документов необходимо собирать? Этот перечень можно получить в комитете. Следует собирать весь пакет документов, в него вкладываются подлинники и ксерокопии.

Подает документы руководитель учреждения. Также он может делегировать эту задачу своему помощнику, в качестве которого может выступать организация, предоставляющая услуги в получении лицензии. Заявление рассматривается на протяжении сорока пяти дней. Специалисты проводят проверку оборудования, помещения, всей документации. По окончании проверок и указанного срока выносится решение.

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

• В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
• Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
• Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
• Какие лица имеют право на получение лицензии
• Как получить медицинскую лицензию
• Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2023 году
• Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности
• Реестр медицинских лицензий
• Как проверить лицензию на медицинскую деятельность
• Итоги

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Порядок рассмотрения документов, представленных для получения лицензии

Для получения лицензии соискателю необходимо представить документы. подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.

Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление лицензии осуществляется в размере, установленном подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, то есть 7500 рублей. Наиболее актуальная информация о заполнении платежных документов, в том числе, в части реквизитов и получателя, правильного указания назначения платежа, размещены на официальных сайтах лицензирующих органов, так, на сайтах Росздравнадзора, Министерства здравоохранения Красноярского края даже размещены заполненные образцы платежного поручения.

Регламент предоставления услуги по лицензированию медицинской деятельности Росздавнадзором утвержден Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н. Заявление о предоставлении лицензии при обращении в Росздавнадзор заполняется по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166.

Документы можно представить непосредственно, по почте или через портал государственных услуг. Копия описи, подтверждающая принятие документов вручается либо направляется заявителю. В случае, если лицензиат представил документы с нарушением установленных требований, или не в полном объеме, соискателю предоставляется тридцатидневный срок для устранения нарушений. Если соискатель не оформит документы надлежащим образом, заявление и прилагаемые к нему документы возвращаются с объяснением причин.

Лицензионные требования	Документы
Организационно-правовые	Заявление Копии документов: учредительных; Уплата госпошлины Опись
Материально-технические	Копии документов: правоподтверждающих в отношении зданий, строений, сооружений, помещений; правоподтверждающих в отношении медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов); подтверждающих техническое обслуживание медицинских изделий (профессиональное образование и (или) квалификация либо договор с организацией, имеющей лицензию) Реквизиты: санитарно-эпидемиологическое заключение; регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
Образовательный ценз	Копии документов: о медицинском профессиональном образовании, сертификаты, стаж.

В случае, если документы представлены в полном объеме и надлежаще оформлены, либо нарушения устранены, ответственное должностное лицо лицензирующего органа проводит проверку непротиворечивости представленных документов, в том числе, с использованием ресурса межведомственного взаимодействия с органами, регистрирующими юридические лица (ФНС России), права на объекты недвижимости (Росреестр), выдающими санитарно-эпидемиологические заключения (Роспотребнадзор), о чем составляет акт (на процедуру отводится 15 рабочих дней). Кроме того, ответственный исполнитель издает приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет состояния площадей, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, наличия работников (не позднее 31 рабочего дня со дня поступления пакета документов от соискателя). Предельный срок предоставления государственной услуги по принятию решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней.

На официальных сайтах органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещается информация о лицензировании в части переданных им полномочий, так, например, Министерством здравоохранения Красноярского края размещены форма заявления о предоставлении лицензии в соответствии с Приказом министерства здравоохранения Красноярского края от 21.03.2012 № 21-н, форма описи прилагаемых документов и пошаговые алгоритмы по формированию пакета документов. На сайте Департамента здравоохранения города Москвы размещен также образец заполнения заявления и приложений к нему с примером правильного, в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н, указания работ (услуг).

Административные регламенты регионов, при их наличии, как правило, являются калькой федеральных процедур. Однако, встречаются и преференции, так, в г. Москве лицензию можно оформить за 40 рабочих дней. Новеллой регионального законодательства является возможность заявителя из г. Москвы отозвать запрос на предоставление государственной услуги по предоставлению лицензии до начала документарной проверки, форма соответствующего заявления размещена на сайте Департамента здравоохранения города Москвы. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга официально закрепил такую «изюминку» как форма заявления о представлении информации по вопросам лицензирования. Информация по вопросам лицензирования (которая не ограничивается сведениями о конкретной лицензии, как на федеральном уровне) предоставляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации заявления без взимания пошлины. Представляется, что данная услуга удобна для соискателей, поскольку доступ к конкретной информации, особенно по вопросам, прямо не урегулированным законодательством, можно получить быстрее, чем при стандартной процедуре обращений в государственные органы.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Лицензионные требования

Необходимо иметь в виду, что независимо от того, сколько годна лицензия мед. деятельности, при ее оформлении заявитель обязан соответствовать определенным требованиям.

Пунктом 5 положения о лицензировании установлены требования для получения медицинской лицензии, общие для всех заявителей. У него должно иметься:

• нежилой объект (помещение, здание, сооружение целиком или в части), который используется для оказания медуслуг. Такой объект или находится у заявителя в собственности, или арендован, допускаются и иные законные основания (например, безвозмездное пользование). Состояние помещения подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением о соответствии санитарным нормам и правилам;
• необходимое оборудование, включая любые используемые инструменты, приборы, аппараты и прочую технику. Оно так же, как и помещение, находится у заявителя в собственности, в аренде или на другом законном основании;
• заключенные трудовые договоры с работниками, имеющими необходимое медицинское или фармацевтическое образование;
• специалисты, имеющие действующий сертификат или аккредитацию по специальности;
• работники, которые будут осуществлять техобслуживание медицинской техники и оборудования. У них должна иметься соответствующая квалификация или профессиональное образование. Работать они должны по трудовому договору. Допускается заключить договор на техобслуживание оборудования со сторонней организацией, которая имеет соответствующую лицензию;
• заявитель обязан до подачи заявления разместить сведения об организации и ее специалистах в государственных системах и реестрах. Например, в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников.

Пункт 6 содержит дополнительные лицензионные требования. Они предъявляются к отдельным категориям заявителей. Например:

• соблюдать требования, содержащиеся в соответствующих правилах, порядках и положениях, если они имеются и обязательны при выполнении отдельных видов услуг или работ (например, порядка оказания медпомощи);
• выполнять требования по безопасности оказываемых услуг и осуществлять внутренний контроль качества услуг и работ;
• соблюдение порядка, действующего в отношении платных медицинских услуг;
• выполнение правил по регистрации действий с лекарственными средствами, ведение соответствующего журнала учета;
• проводить мероприятия по повышению квалификации медспециалистов, оказывающих лицензируемые услуги (работы), с периодичностью не реже одного раза в пять лет;
• размещать сведения об организации, ее деятельности и услугах в соответствующих Единых информационных системах (федеральной или региональной).

Кому нужно получить медицинскую лицензию?

При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.

Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:

• принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
• организуют врачебный прием населения;
• оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
• обеспечивают санаторно-курортное лечение;
• занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
• ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
• проводят операции по трансплантации органов;
• занимаются привлечением доноров.

Если с документами все хорошо

В таком случае в течение трех дней поступит специально предусмотренное уведомление о принятии документов. Специалисты Роспотребнадзора организуют проверку, о которой уже шла речь. Необходимы проверочные мероприятия для подтверждения соответствия сведений, включенных в поданный комплект, действительности.

Обычно выезд осуществляется в течение срока не более чем 16 рабочих дней после издания в упомянутом органе соответствующего приказа. К визиту следует подготовиться: даже если помещения и оборудование будут соответствовать заявленным данным, прочие негативные условия, например, недостаточная освещенность, могут стать поводом для отказа в лицензировании.

Переоформление медицинской лицензии

Госпошлина за переоформление медицинской лицензии – 750 рублей.

Переоформление лицензии на медицинскую деятельность может стать необходимым в связи с:

• реорганизацией юридического лица в форме преобразования или слияния;
• изменением наименования юридического лица;
• изменением адреса места нахождения юридического лица;
• изменением адреса места осуществления медицинской деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
• изменением наименования вида деятельности;
• истечение срока действия лицензии;
• намерением юридического лица осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии;
• намерением юридического лица выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность.

Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.

Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.

ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.

Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.

Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Похожие записи:

• Оплата труда в условиях, отклоняющихся от нормальных
• Как заключать сделку на покупку авто
• После родовые выплаты на третьего ребенка в Карелии в 2024 году